关注‖企业ISO13485:2016转版疑问的解答

ISO13485新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年半时间，许多企业已开始积极应对转版，并提出了不少实际工作中的困惑，下面我们根据企业提出的常规问题进行解答。

目前，持有旧版本证书的企业最关心的就是：旧版本将在何时失效？在何时进行转版认证？如何进行转版认证？

1、国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

2、在过渡期内，仍可以签发短期有效的ISO13485:2003证书，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO13485:2016的证书。

但是在过渡期的最后一年，即2018年3月起，将不签发ISO13485:2003（包括新认证和再认证证书）。

3、转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，即可安排 ISO13485:2016的审核。

4、如果您选择在您的下一次例行审核之前不进行转版，审核标准仍按照ISO 13485:2003进行。但请关注转版的期限。

5、为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO13485:2016进行内审。

6、从ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天。